DIASTEM
O projekte
Diabetes mellitus predstavuje závažné metabolické ochorenie so vysokým výskytom a so stúpajúcou prevalenciou v populácii. Diabetická noha a jej komplikácie, vrátane diabetických vredov patria medzi časté komplikácie pokročilého diabetu. V priebehu života vznikne u asi 15% diabetikov a môže progredovať do vzniku chronických vredov.
Napriek pokrokom v diagnostike a liečbe diabetických komplikácií je liečba chronických vredov náročná, nie vždy úspešná a viac ako jedna tretina vedie k potrebe amputácie postihnutých končatín. Súčasné liečebné protokoly odporúčajú štandardnú liečbu diabetických ulcerácií nohy, ukazuje sa však že biologická liečba v kombinácii so štandardnou starostlivosťou vedie k zlepšenému hojeniu diabetických ulcerácií.
Zobraziť celý text
Liečba diabetickej nohy kmeňovými bunkami je jednou zo sľubných potenciálnych metód. Podľa databázy klinických skúšok odštartovalo, prebieha alebo prebehlo viacero klinických štúdií aplikácie kmeňových buniek u pacientov s diabetes mellitus. Spoločným menovateľom realizovaných štúdií je však aplikácia samostatných kmeňových buniek.
Projekt DIASTEM má za cieľ realizovať klinickú štúdiu a posúdiť možnosti využitia terapie kmeňovými bunkami v kombinácii s inými formami biologickej liečby, s použitím larválnej terapie a experimentálnej fágovej terapie. Kým larválna terapia je prípade pokročilého vredu bežne používaná, fágová terapia je menej známa. Zdokumentované sú len niektoré štúdie použitia fágových koktejlov u ľudí pri liečbe kožných infekcií so sľubnými výsledkami.
Projekt DIASTEM vychádza z aktuálneho vedeckého poznania v oblasti použitia kmeňových buniek v terapii chorôb. Nadväzuje na klinické štúdie, ktoré boli realizované v poslednom čase a zohľadňuje ich závery. Predpokladáme, že práve synergický efekt viacerých foriem biologickej liečby môže pozitívne ovplyvniť efektivitu a účinnosť liečby a môže mať pozitívne dôsledky pre pacienta.
Skryť text
Ciele projektu
Cieľom projektu je overiť možnosti použitia kmeňových buniek (bezpečnosť a účinnosť liečby) v liečbe chronického diabetického vredu v kombinácii s ďalšími liečebnými postupmi s ohľadom na rôzny stupeň poškodenia.
- pripraviť odporúčania pre liečbu diabetického vredu v súlade s novými poznatkami a experimentálnymi metodikami
- navrhnúť novú metodiku monitoringu procesu hojenia na báze metagenomických analýz a pomocou nich doplniť klinický obraz pri monitoringu priebehu liečby u pacientov.
- charakterizovať použitie fágových koktejlových prípravkov pomocou celogenómovej analýzy.
Predmet projektu
Predmetom projektu je realizovať klinickú štúdiu a posúdiť možnosti využitia terapie kmeňovými bunkami v kombinácii s inými formami biologickej liečby, s použitím larválnej terapie a experimentálnej fágovej terapie.
Verejné obstarávanie
Aktivity
Etapa 1: Nábor pacientov do klinickej štúdie
Vzhľadom na výskyt diabetickej nohy konzervatívne odhadujeme, že nábor do skupín bude ukončený v priebehu troch rokov realizácie projektu. Za nábor pacientov, informovanie pacientov a získanie informovaného súhlasu bude zodpovedná Nemocničná, a.s.
Plánované ukončenie etapy: 12/2020
Etapa 2: Aplikácia liečby
Aplikácia liečby u pacientov bude prebiehať simultánne s etapou 1 v zmysle navrhnutého protokolu klinickej štúdie. Za prípravu prípravku kmeňových buniek na aplikáciu bude zodpovedný Medirex Group Academy, n.o., za prípravu fágovej terapie bude zodpovedný UVP. Základné klinické vyšetrenie pacientov, aplikácia a sledovanie liečby bude realizovaná v zdravotníckom zariadení Nemocničná, a.s.
Plánované ukončenie etapy: 12/2021 + priebežný následný dlhodobý monitoring pacientov
Etapa 3: Výskum a vývoj metodiky monitoringu liečby na báze mikrobiómovej analýzy
Analýza mikrobiómu a vývoj metodiky monitoringu liečby na báze mikrobiómovej analýzy u pacientov bude realizovaná priebežne s etapou 2 v zmysle navrhnutého protokolu klinickej štúdie. Za realizáciu etapy bude zodpovedný UVP.
Etapa bude prebiehať v nasledujúcich podetapách:
- Etapa 3.1 Zavedenie a optimalizácia metódy
- Etapa 3.2 Testovanie na vzorkách zo štúdie, tvorba databázy výsledkov
- Etapa 3.3 Tvorba a ladenie bioinformatickej pipeline
- Etapa 3.4 Realizácia analýz vzoriek projektu
Plánované ukončenie etapy: 12/2021
Etapa 4: Analýza výsledkov štúdie
Predpokladáme, že výsledky štúdie budú analyzované a publikované v poslednom roku realizácie projektu. Analýza dlhodobého monitoringu pacientov bude prebiehať postupne aj po ukončení štúdie.
Výstupy
- návrh nových liečebných postupov pri diabetickej nohe,
- porovnanie nových liečebných postupov na báze inovatívnych metód s očakávaným zvýšením efektivity liečby a menšími vedľajšími účinkami oproti konvenčnej terapii,
- klinické odporúčania pri terapii diabetickej nohy,
- efektívnejšia terapia môže v konečnom dôsledku významne znížiť náklady na liečbu pacientov s diabetickou nohou. predpokladáme, že efektívnejšia liečba zníži potrebu amputácií nohy v prípadoch pokročilého diabetického vredu,
- nová metóda na monitoring liečby diabetickej nohy na báze mikrobiómovej analýzy – metagenomiky