HPV SCREEN
„Karcinóm krčka maternice je jeden z mála nádorov, u ktorého poznáme jeho kauzálnu príčinu a tou je infekcia buniek krčku maternice určitými sérotypmi ľudského papilloma vírusu (tzv. hrHPV – high risk human papillomavirus). Inkorporácia genetického materiálu vírusu do genómu hostiteľa má priamy, dokázaný súvis s nádorovou transformáciou. Molekulárne mechanizmy tejto premeny sú v súčasnosti dobre opísané. Súvis medzi infekciou HPV a vznikom karcinómu krčka maternice je natoľko silný, že v niektorých európskych krajinách sa postupne prechádza k vyšetreniu infekcie HPV ako skríningovej metóde pre identifikáciu žien s rizikom nádoru krčka maternice. Napriek tomu, však nie u všetkých žien infikovaných HPV, vrátane vysokorizikových kmeňov, dochádza k nádorovej premene. HPV infekcia aktivuje imunitný systém hostiteľky a infekcia môže spontánne vymiznúť. Výskum je v súčasnosti zameraný na hľadanie molekulárnych znakov, ktoré by mohli predikovať správanie sa vírusu u infikovanej pacientky a ktoré by identifikovali tie pacientky, pri ktorých je riziko nádorovej transformácie natoľko vysoké, že môžu profitovať z invazívnych diagnostických respektíve terapeutických postupov.“
Štúdia HPVSCREEN predstavuje pilotnú štúdiu realizovanú za účelom overenia úrovne infikovanosti populácie žien vírusmi skupiny HPV so zameraním na včasnú a efektívnu diagnostiku rakoviny krčka maternice a ochorení, ktoré jej predchádzajú. Vedci v nej zhodnocujú výskyt HPV infekcie krčka maternice na náhodne vybratej skupine reprezentujúcej populáciu žien v dvoch vekových skupinách (do a nad 30 rokov) v rôznych geografických oblastiach Slovenska.
Zobraziť celý text
Predkladaná štúdia je súčasťou projektu zameraného na optimalizáciu stratégie skríningu rakoviny krčka maternice v slovenskej populácii. Výsledkom by mali byť základné informácie o infikovanosti žien vysokorizikovými subtypmi HPV v bežnej populácii. Po ich získaní bude možné navrhnúť optimalizovaný skríningový algoritmus s ohľadom na najnovšie vedecké poznatky a zavádzanie novej schémy skríningu vo vyspelých krajinách sveta (Nemecko, Veľká Británia, Austrália) umožňujúc tak včasnú a efektívnu diagnostiku jedného z najčastejších nádorových ochorení ženy – karcinómu krčka maternice.
Motiváciou výskumného projektu je, že karcinóm krčka maternice je nádorové ochorenie, ktoré napriek tomu, že existujú plošne dostupné metódy umožňujúce skríning, včasnú diagnostiku a liečbu prekanceróz, patrí nielen na Slovensku medzi 5 nádorových ochorení s najvyššou incidenciou a mortalitou u žien, s vážnym spoločenským dopadom. Výsledky štúdie teda môžu priniesť základné poznatky využiteľné nielen lokálne, ale aj globálne.
Na štúdii sa podieľajú:
- MEDIREX GROUP ACADEMY, n.o. ako „Realizátor výskumného projektu“,
- približne 30 centier, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v oblasti gynekológie a pôrodníctva na Slovensku ako „Investigátor“,
- 1000 pacientok zo Slovenskej republiky, ktoré vyhoveli prijímacím a vyraďovacím kritériám štúdie.
Zaradeným pacientkam bude odobraný ster krčka maternice prenesený do tekutiny v odberovej nádobke Liquid Based Cytology ThinPrep® pap test. Následne bude vzorka geneticky vyšetrená na prítomnosť HPV vírusov. Po uzavretí laboratórnej diagnostiky bude zistený nález zaznamenaný do on-line systému e-CRF. V štúdii nie je overovaný nijaký liek. Táto štúdia je výhradne observačná a rozvrh návštev v ambulancii a všetky liečebné režimy sú určené ošetrujúcim lekárom v súlade s bežnou klinickou praxou.
Skryť text
Ciele
Cieľom predloženej pilotnej štúdie je overiť výskyt HPV infekcie cervixu na náhodne vybratej populácie žien v dvoch vekových skupinách (do a nad 30 rokov) v rôznych geografických oblastiach Slovenska. Príprava výskumného zámeru s cieľom hľadania efektívnych skríningových a diagnostických metód.
Aktivity štúdie
Nábor pacientok prebiehal v čase od 1. 2. 2017 do 31. 12. 2017. V tomto období bola do štúdie zaradená každá pacientka, ktorá spĺňala zaraďovacie kritériá (do počtu 1000).
Zber údajov týkajúcich sa súboru pacientok bol ukončený 31. 12. 2017.Štatistické spracovanie a vyhodnotenie zozbieraných údajov prebieha od 1. 6. 2017 do 1. 6. 2018.