Štúdia Hepacor
Úvodné slovo
V poslednom období nastal významný pokrok v antivírusovej liečbe hepatitídy C, ktorej úspešnosť dosiahla takmer 100%. Na základe doterajších epidemiologických prieskumov predpokladáme, že napriek nízkemu výskytu hepatitídy C na Slovensku ostáva značná časť infikovaných pacientov neodhalená a preto aj neliečená. Vyšší výskyt infekcie je možné očakávať hlavne u osôb so zvýšenou aktivitou aminotransferáz (tzv. pečeňové testy) alebo prítomným niektorým rizikovým faktorom prenosu infekcie.
„Cieľom štúdie je vyhodnotiť koreláciu medzi výskytom infekcie vírusom hepatitídy C a rizikovými skupinami obyvateľstva. Získané výsledky budú nápomocné k cielenej príprave budúcich stratégií skríningu hepatitídy C s cieľom sprístupniť liečbu všetkým infikovaným, teda aj tým, ktorí doposiaľ o svojej infekcii nevedeli.“
Stručný opis štúdie:
Štúdia Hepacor je realizovaná s cieľom popísať vzťah medzi rizikovými skupinami a výskytom infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) v Slovenskej republike.
Na štúdii sa podieľajú:
- MEDIREX GROUP ACADEMY n.o. ako „realizátor výskumného projektu“;
- 80 centier – poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v oblasti všeobecného lekárstva a internej medicíny na Slovensku ako „investigátor“;
- do štúdie je postupne zaradených 1500 pacientov z Košického a Bratislavského samosprávneho kraja, ktorí vyhoveli prijímacím a vyraďovacím kritériám štúdie.
- Zaradeným pacientom je odobraná anamnéza so zameraním na rizikové faktory HCV infekcie a zároveň odobrané vzorky krvi na detekciu protilátok proti vírusu hepatitídy C (HCV).
Zobraziť celý text
Na primárnu detekciu nosičstva vírusu hepatitídy C je v projekte využívané stanovenie protilátok anti–HCV metodikou chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA). Pozitívne nálezy sú následne konfirmované dôkazom HCV RNA metodikou PCR (Polymerase chain reaction).
Anamnestické údaje, ako i výsledky vyšetrení, sú zaznamenané do systému eCRF a následne vyhodnotené.
V štúdii nie je overovaný nijaký liek. Táto štúdia je výhradne observačná a rozvrh návštev v ambulancii a všetky liečebné režimy sú určené ošetrujúcim lekárom v súlade s bežnou klinickou praxou.
Skryť text
Ciele
Cieľom štúdie je vyhodnotiť koreláciu medzi nosičstvom vírusu hepatitídy C a rizikovými skupinami.
Aktivity
- Nábor pacientov
Termín: 1.5.2015 do 31.7.2016 - Ukončenie zberu údajov
Termín: 31.8.2016 - Štatistické spracovanie a vyhodnotenie zozbieraných údajov
Termín: 1.9.2016 do 30.9.2016 - Publikovanie výsledkov
Termín: 1.9.2016 – 31.12.2016