Štúdia Hepacor CZ
Úvodné slovo
Štúdia Hepacor CZ je realizovaná s cieľom popísať vzťah medzi rizikovými skupinami a nosičstvom vírusu hepatitídy typu C (HCV) v Českej republike.
Stručný opis štúdie:
Štúdia Hepacor CZ je realizovaná s cieľom popísať vzťah medzi rizikovými skupinami a nosičstvom vírusu hepatitídy typu C (HCV) v Českej republike.
Na štúdii sa podieľajú:
- MEDIREX GROUP ACADEMY n.o. ako „realizátor výskumného projektu“
- 15 – 20 centier – poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v oblasti všeobecného lekárstva a internej medicíny v Českej republike ako „investigátor“.
Do štúdie je postupne zaradených 700 pacientov, ktorí vyhoveli prijímacím a vyraďovacím kritériám štúdie. Zaradeným pacientom je odobraná anamnéza so zameraním na rizikové faktory HCV infekcie a zároveň odobrané vzorky krvi na detekciu protilátok proti vírusu hepatitídy C (HCV).
Na primárnu detekciu nosičstva vírusu hepatitídy C je v projekte využívané stanovenie protilátok anti–HCV metodikou chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA). Pozitívne nálezy sú následne konfirmované dôkazom HCV RNA metodikou PCR (Polymerase chain reaction).
Anamnestické údaje, ako i výsledky vyšetrení, sú zaznamenané do systému eCRF a následne vyhodnotené.V štúdii nie je overovaný nijaký liek. Táto štúdia je výhradne observačná a rozvrh návštev v ambulancii a všetky liečebné režimy sú určené ošetrujúcim lekárom v súlade s bežnou klinickou praxou.